保健食品产品技术要求常见问题及注意事项

发布日期:2020-08-01 浏览次数:

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  时间:2020-04-03 08:09来源:国家市场监督管理总局食品审评中心原文:

  核心提示:产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料,也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容,《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是,在审评过程中,我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高,问题较多,极大地影响了审评工作效率。

  产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料,也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容,《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是,在审评过程中,我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高,问题较多,极大地影响了审评工作效率。

  (1)注册申请或批准证书内容为“《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)”的,列出检验方法全文,并根据产品具体情况对不明确的方法内容(如样品前处理等)进行细化并提交研究报告。无需细化明确的,提交说明。

  (2)普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标,应按最小销售包装制订净含量及允许负偏差指标,指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》(JJF 1070)规定。例如:净含量为50g/盒,允许负偏差为9%。

  (3)无国家相关标准的,应参考《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4(5)制定原辅料质量要求,包括原料名称(动植物类包括拉丁学名)、制法(包括主要生产工序、关键工艺参数等)、组成、提取率(得率)、感官要求、一般质量控制指标、污染物、农药残留量、功效成分或标志性成分、微生物等。

  (4)提取物质量要求应按《保健食品注册申请服务指南》11.2.1制定,包括原料来源(动植物类包括拉丁名称)、制法(提取溶剂、溶剂量、温度、时间、次数;干燥方法、温度;灭菌方法、参数等)、提取率(范围)、感官要求、一般质量控制指标、污染物指标、农药残留量、标志性成分指标、微生物指标等。

  

  (5)银杏叶提取物质量要求应包括原料来源(包括拉丁名称)、制法、性状、水分、灰分、得率、铅、总砷、总汞、加工助剂残留(根据制法,如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等)、微生物(包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌)、总银杏酸(10mg/kg)、总黄酮醇苷(以范围值标示)、萜类内酯(以范围值标示)、游离槲皮素(10mg/g)、游离山柰素(10mg/g)、游离异鼠李素(4mg/g)等指标。并按银杏叶提取物原料质量标准及《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告(2015年第66号)》的要求,提供银杏叶提取物原料自检报告。

  (6)原辅料质量要求应引用具有专属性的质量标准,而非通用标准或使用标准。若无相关标准,应参考《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4(5)制定。例如:苹果粉不应引用GB/T 29602《固体饮料》,大豆油不应引用GB 2716《植物油》,某食品添加剂不应引用GB 2760《

  》,复配原料不应引用GB 26687《食品安全国家标准复配食品添加剂通则(含第1号修改单)》。

  (8)对于有国家相关标准和现行规定的原辅料,质量要求应不得低于国家相关标准和现行规定。例如:氯化高铁血红素质量要求应参照《食品安全国家相关标准营养强化剂 氯化高铁血红素(征求意见稿)》制定。硫酸软骨素钠质量要求中应明确原料来源,猪软骨来源的应符合《中华人民共和国药典》规定;其他动物软骨来源的,除比旋光度外应符合《中华人民共和国药典》规定。山楂质量要求中应制定展青霉素指标。

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